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微芯生物(688321)近5年基本面数据

2020-11-09 10:11:00

  关于公司拳头产品西达本胺,根据新药研发监测数据库CPM数据显示,西达本胺目前的获批适应症主要有癌症,淋巴瘤,外周T细胞淋巴瘤。此于2014年获批产品,是全球第一个获批的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂,也是全球首个治疗PCTL的口服药物,改变了该领域中国患者没有新药的局面,解决了患者用药的紧迫性、可及性及价格可承受性的临床需求。西达本胺主要分布在血液内科,占比高达91%,门诊类型主要为病房。此外,西达本胺也少量分布在特需病房、急诊医学科病房、肿瘤化疗专科门诊等。据称,全球仅3家企业在生产同类药物,其中两家在美国,这两家每月治疗费用分别为28万元人民币和14万元人民币。而相比之下,微芯生物西达本胺每月费用为2万多元人民币。

  然而,公司的西达本胺上市后目前唯一批准合法使用的适应症只有“复发及难治性外周T细胞淋巴瘤”。什么意思?也就是说,目前它只能用于淋巴瘤,而且是非霍奇淋巴瘤,而且是T细胞非霍奇淋巴瘤,而且还不能一线使用,仅用于经过一线化疗后复发的病人或是一线化疗后持续进展肿瘤未控或短期内复发的难治性外周T细胞淋巴瘤。看到了吗?有这么多的限制词!也就是不是T细胞淋巴瘤一开始就可以用,也就是暂时还不能用于一线,更不是所有非霍奇金淋巴瘤都可以用(非霍奇金淋巴瘤包括几十种之多的亚型,外周T细胞淋巴瘤只是其中的亚型之一),更不是所有的淋巴瘤都可以用(淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类,前者分为两大类五个亚型,后者包括四五十种亚型之多),而其他所有实体肿瘤(所有你能想到的、经常听到的那些癌症,比如肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌等)目前都不适用这种药。也就是说这款抗肿瘤药适应症很多,有十分广泛的使用前景,但是还需漫长的临床验证才能上市销售。

  公司披露,近期公司新药研发的进展情况:

  1、西达本胺(海外编号:HBI-8000)已由合作方美国沪亚生物科技公司向日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)递交了单药适用孤儿症用药(ODD)治疗成人T细胞白血病(ATL)的新药上市申请(NDA)并获受理,这是西达本胺在境外递交的首个适应症的新药上市申请;

  2、西达本胺治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的III期关键性注册临床试验患者入组正在继续招募中。

  3、CS12192已于9月份完成首例患者入组以及临床试验的首次人体给药,一期临床试验正在顺利推进中;

  4、新一代胰岛素增敏剂类新分子实体药西格列他钠(单药)上市申请正在审核中,西格列他钠两项三期临床试验核查工作顺利完成,公司已按期完成了补充资料的递交;

  5、西格列他钠联合二甲双胍一线治疗II型糖尿病的三期临床试验已获得药物临床试验批准通知书,三期临床试验正在启动中;

  6、新型三通路肿瘤抑制剂西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌II期及联合化疗治疗复发卵巢癌II期临床试验已完成患者入组和阶段性分析;

  7、接下来,公司将按项目的进展情况,继续推动西达本胺联合PD-L1治疗非小细胞肺癌、西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝、西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌以及单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的以NDA为目的的确证性临床试验申请(IND)的提交,在美国递交西奥罗尼和CS12192的临床试验申请(IND)。

微芯生物(688321)近5年基本面数据1

微芯生物(688321)近5年基本面数据2

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